บริษัท หางโจว นั่ว เทคโนโลยี กรุ๊ป จำกัด

เครื่องกำเนิดไนโตรเจนแบบ PSA ขั้นตอนเดียว: หมายถึงกระบวนการที่อากาศหลังจากถูกอัด กรอง และทำให้แห้งแล้ว จะเข้าสู่หอการดูดซับตะแกรงโมเลกุลคาร์บอน (CMS) โดยตรงเพื่อแยกไนโตรเจนและออกซิเจน ความบริสุทธิ์ของไนโตรเจนที่ผลิตได้โดยตรงตรงตามเป้าหมายที่ออกแบบไว้ (99.5%-99.999%) นี่คือกระบวนการ PSA ขั้นพื้นฐานที่สุด

ระบบการผลิตไนโตรเจนพร้อมอุปกรณ์การทำให้บริสุทธิ์เพิ่มเติม: โดยทั่วไปหมายถึงวิธีการสองขั้นตอน ขั้นตอนแรกคือหน่วยหลัก PSA จะผลิตไนโตรเจนที่มีความบริสุทธิ์ต่ำก่อน (เช่น 95%-99.5%) ขั้นตอนที่สองคือการทำให้บริสุทธิ์อย่างล้ำลึกผ่านอุปกรณ์การทำให้บริสุทธิ์เพิ่มเติม (เช่น การกำจัดออกซิเจนด้วยตัวเร่งปฏิกิริยา + การอบแห้ง หรือการแยกด้วยเมมเบรน เป็นต้น) เพื่อให้ได้ไนโตรเจนที่มีความบริสุทธิ์สูงมาก (เช่น สูงกว่า 99.999% ในขณะที่ลดปริมาณออกซิเจนลงเหลือระดับต่ำมาก เช่น <1 ppm และลดจุดน้ำค้างลงต่ำกว่า -60℃)

ในการตัดสินใจเลือกในอุตสาหกรรมยา ไม่ใช่แค่การพิจารณาเทคโนโลยีเพียงอย่างเดียว แต่ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงด้านคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างรอบด้านด้วย

1. ระดับการใช้งานไนโตรเจนเฉพาะด้าน: งานที่ไม่สำคัญ/สัมผัสทางอ้อม: เช่น อุปกรณ์ซีลลม สายการบรรจุภัณฑ์ เช่น อากาศอัดที่มีความบริสุทธิ์ไม่สูง (99.5%) วิธีการแบบขั้นตอนเดียวเป็นทางเลือกที่ประหยัดและมีประสิทธิภาพ

กระบวนการสัมผัสโดยตรงที่สำคัญ เช่น สายการบรรจุแบบปลอดเชื้อที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ การป้องกันการเกิดออกซิเดชันในถังปฏิกิริยาด้วยสารเฉื่อย กระบวนการอบแห้งด้วยไนโตรเจน การจ่ายก๊าซให้กับเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ เป็นต้น กระบวนการเหล่านี้ต้องการระดับออกซิเจนและความชื้นในไนโตรเจนที่ต่ำมาก เพื่อป้องกันความเสี่ยงต่อการเสื่อมสภาพ การเสียหาย หรือการระเบิดของผลิตภัณฑ์ จึงต้องเลือกใช้กระบวนการสองขั้นตอนที่มีอุปกรณ์การทำให้บริสุทธิ์

2. ข้อกำหนดของตำราเภสัชกรรมและ GMP: ตำราเภสัชกรรมหลายเล่มมีมาตรฐานที่ชัดเจนสำหรับไนโตรเจนทางการแพทย์ (เช่น ปริมาณออกซิเจน ความชื้น จุลินทรีย์ ฯลฯ) ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (User Requirements Specification) ของบริษัทยาได้กำหนดมาตรฐานภายในที่เข้มงวด ซึ่งมักจะสูงกว่าสิ่งที่สามารถทำได้ด้วยวิธีการตรวจสอบแบบขั้นตอนเดียว วิธีการตรวจสอบแบบสองขั้นตอนจึงเป็นวิธีที่น่าเชื่อถือที่สุดในการปฏิบัติตามมาตรฐานการตรวจสอบเหล่านี้

3. ต้นทุนตลอดวงจรชีวิตและการจัดการความเสี่ยง: แม้ว่าวิธีการแบบขั้นตอนเดียวจะมีต้นทุนการลงทุนเริ่มต้นและต้นทุนการดำเนินงานต่ำ แต่หากมาตรฐานความบริสุทธิ์ไม่เป็นไปตามที่กำหนด ทำให้เกิดมลพิษในล็อตการผลิต ของเสีย หรือการหยุดชะงักของการผลิต ความเสียหายที่เกิดขึ้นจะมากกว่าส่วนต่างราคาของอุปกรณ์มาก วิธีการแบบสองขั้นตอนที่มีการลงทุนสูงสามารถมองได้ว่าเป็นการซื้อประกัน เพื่อให้มั่นใจถึงการดำเนินงานอย่างต่อเนื่อง เสถียร และเป็นไปตามข้อกำหนดของกระบวนการสำคัญ ลดความเสี่ยงด้านคุณภาพ

โดยสรุป, ระบบที่นิยมใช้คือระบบที่มีอุปกรณ์การทำให้บริสุทธิ์ (วิธีสองขั้นตอน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านการเตรียมยาปลอดเชื้อ สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมระดับสูง ยาชีวเภสัชภัณฑ์ ฯลฯ ปัจจุบันนี่คือการกำหนดค่าหลักและมาตรฐานในอุตสาหกรรมยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับองค์กรที่มุ่งมั่นในมาตรฐานคุณภาพสูงและการปฏิบัติตามกฎระเบียบสากล ระบบนี้สามารถให้ไนโตรเจนที่มีความเสถียรและบริสุทธิ์สูงมาก ช่วยขจัดความเสี่ยงในกระบวนการผลิตที่เกิดจากคุณภาพของไนโตรเจนได้อย่างสิ้นเชิง และรับมือกับการตรวจสอบตามกฎระเบียบได้ง่าย ส่วนการใช้งานของระบบ PSA แบบขั้นตอนเดียวมีข้อจำกัด: แนะนำให้ใช้เฉพาะในงานที่ไม่สำคัญและไม่มีการสัมผัสโดยตรงในโรงงานเท่านั้น และต้องผ่านการประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพและการอนุมัติอย่างเข้มงวด แม้ในสถานการณ์เหล่านี้ ก็ยังจำเป็นต้องติดตั้งระบบตรวจสอบและแจ้งเตือนออนไลน์ที่สมบูรณ์

หากคุณสนใจPเครื่องกำเนิดออกซิเจน/ไนโตรเจน SA, เครื่องกำเนิดไนโตรเจนเหลว, โรงงาน ASU, คอมเพรสเซอร์เพิ่มแรงดันแก๊ส

ติดต่อไรลีย์:

โทรศัพท์/WhatsApp/WeChat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com